北京亚东生物制药有限公司科学技术奖 申报公示 我单位将申报2015年度北京市科学技术奖，现特此进行公示。公示期：2015年3月20日至2015年3月26日，公示内容如下： 项目名称：治疗乳腺疾病的中药颗粒剂及其制备方法 候选单位：北京亚东生物制药有限公司 候选人：付立家、付建家 项目简介： 调查发现乳腺病发病率最高的是乳腺增生，其次是纤维瘤。乳腺增生是一种乳腺组织异常增生性疾病，世界卫生组织（WHO）统称“良性乳腺结构不良”。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。传统的激素类制剂主要是用雄性激素对抗雌激素，可能会出现一些副作用，如出现一些男性化表现，另外还会有不同程度的肝脏损伤、头晕、恶心等；于是，又主张用黄体酮治疗本病，但服用雌激素后亦可出现恶心、呕吐、头痛等副作用。针对西药见效快、疗程短，但副作用大、治标不治本的缺点，市场上也随之上市了中药制剂，但均不同程度的存在崩解速度慢和疗效不够显著等缺陷。而我公司的乳块消颗粒在提取工艺和制粒工艺方面进行了优化，降低了有效成分的损失，并且在原有基础上，提高了产品的质量，受到患者的好评。 本项目产品乳块消颗粒系经验方，按国家三类新药研究，拥有国家发明专利证书，以丹参和橘叶为君药，皂角刺和王不留行为臣药，川楝子为佐药，地龙为使药，主治乳腺增生病因气滞血瘀、肝气郁结所致者，具有疏肝理气、活血化瘀、消散乳块的功效，自2003年上市至今，受到患者的认可和好评。药学研究：应用逆流提取和微波提取优化制备工艺，以沸腾制粒取代传统的制粒方法；质量标准采用液相色谱法测定了橙皮苷等主要成分含量，药材进行了薄层鉴别。稳定性试验结果表明，本品技术先进、质量稳定。药理毒理学研究：本药物能明显减轻致炎液所致小鼠耳肿胀度和肿胀率，抑制异物引起的肉芽组织增生，抑制静脉血栓形成，表明本药物具有明显的活血和抗炎作用。急性和长期毒性试验未发现明显的毒副反应，说明本品在所试剂量范围内安全、可靠。 临床研究：乳块消颗粒经省、市级五家医院对临床405例乳腺增生病患者进行治疗观察，显效率30.79%，总有效率达95.70%，明显优于对照组乳块消片的疗效。临床观察中，未见毒副作用。 全国乳腺增生病患者逐年上涨，患者乳腺胀痛又多随月经周期和情绪变化而消长，患者求医治疗迫切，而目前治疗该病的药品疗效欠佳，副作用多，因此该药孕育着巨大的潜在市场.该新药既能解郁散结，消除乳腺增生，又能调经活血止痛，疗效确切显著，生产成本低廉，作为市场换代产品有着广阔的市场前景。
